衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)今天晚上公布,一款印度藥廠生產的原料藥含有對動物致癌性成分,健亞生物科技「平壓妥膜衣錠300毫克」有使用這款原料藥,受影響數量共4.5萬盒,約126萬顆,即起啟動下架回收。

食藥署表示,監視國際藥物安全訊息時,發現印度Aurboindo條碼機 Pharma Limited公司所生產高血壓治療藥品原料藥Irbesartan含「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)成分,該成分具動物致癌性,雖對人體危害未明,但為確保民眾用藥安全,立即清查所有該成標籤機分的製劑品許可證,發現「平壓妥膜衣錠300毫克」使用了該原料藥。

1.條碼機條碼標籤紙安裝:打開印表機上蓋,露出卷支倉。取出紙卷架,把紙卷由左置右套入紙卷架,把紙卷托架連同紙卷一起放回紙卷倉。將紙卷向左端靠齊,將托架上的擋板向左靠緊紙卷。打開打印頭模組,一手托住打印頭摸組避免掉落,將標籤穿過打印頭摸組下,另一隻手從標籤引導器中拉出標籤,讓標籤從滾軸上方穿過。向下合上打印頭摸組,直到聽到“喀嚓”的一聲。合上頂蓋,打開電源開關,若印表機電源已接通,直接按下FEED鍵。
2.條碼印表機碳帶安裝:打開印表機上蓋,露出卷支倉,按下在印表機兩側的釋放鈕,打開打印頭摸組,向上打開打印頭摸組露出碳帶供應端,拆開碳帶包裝,取出碳帶和空卷芯,將條碼碳帶前端少量連接到空卷芯上。將碳帶安裝到碳帶供應端(先卡左端在壓入右端),關上打印頭摸組在將空卷芯在碳帶回收端(先卡左端在壓入右端)。轉動打印頭摸組左端的齒輪,確定碳帶卷緊,同時向下按壓打印頭摸組兩側,直到聽到“哢噠”一聲。
3.連接印表機:連接電源線,USB列印線,打開電源開關,放入隨機光碟安裝驅動。

食藥署統計「平壓妥膜衣錠300毫克」已出貨13批、4.5萬盒,預估已銷售約126萬顆;今日已要求業者即時通知醫療機構及藥局立條碼掃描器即下架停止供應,並於1個月內(107年12月2日前)完成回收。

食藥署也提醒正在使用該藥品的患者,該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制的疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診與醫師討論處方及其他適當藥品。

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